今後主治医の先生からリベルサスを勧められる方が確実に増えます。


リベルサス®錠は、2020年6月29日に国内の医薬品製造販売承認を取得し、同年11月18日に薬価基準に収載されました。


また、MSD 副社長執行役員 プライマリーケア・ワクチン／スペシャリティ部門統括のクリス・リージェントは、次のように述べています。「当社は、リベルサス®錠の販売提携により糖尿病治療薬のポートフォリオが強化され、パートナーのノボ ノルディスク ファーマ社と糖尿病の治療にさらに貢献できることをたいへん嬉しく思います。」

リベルサス®錠〔一般名：セマグルチド (遺伝子組換え)〕は、2型糖尿病患者の食事および運動療法で効果不十分な場合の血糖コントロールの改善を適応とする糖尿病治療薬として承認されている、世界初にして唯一の経口のGLP-1受容体作動薬です。リベルサス®錠は、生体内で分泌されるホルモンであるGLP-1のアナログ製剤です。リベルサス®錠の承認は、9,543人の成人2型糖尿病患者が参加したグローバル臨床開発プログラム (PIONEER) に基づいています。PIONEERの10試験のうち、2つの第3a相臨床試験は、日本人2型糖尿病患者を対象としたものです。リベルサス®錠は1日1回服用の経口剤であり、日本では3 mg、7 mg、14 mgの3つの用量が承認されています。開始用量は3mgで、4週間以上投与したのちに維持容量である7mgに増量します。なお、患者の状態に応じて適宜増減しますが、1日1回7 mgを4週間以上投与しても効果不十分な場合には、1日1回14 mgに増量することができます。リベルサス®錠は、これまでに米国、カナダ、デンマーク、スイス、オランダ、英国、スウェーデンで販売されています。

リベルサス錠7mgの基本情報（薬効分類・副作用・添付文書など）

リベルサス®錠のPIONEER第3a相臨床開発プログラムは、臨床試験10試験 (日本は6試験に参加) に合計9,543名の2型糖尿病患者を組み入れたグローバル開発プログラムです。このうち、以下の2つの試験は全員日本人2型糖尿病患者を対象にしたものです。

PIONEER 9は、安全性および有効性を比較検討する52週間の無作為割り付け、二重盲検プラセボ対照、非盲検実薬対照、第2/3相試験です。食事療法と運動療法のみ、またはそれに加えて経口糖尿病薬単剤で治療を受けている日本人2型糖尿病患者を対象とし、リベルサス®錠3 mg、7 mg、14 mg、プラセボおよびリラグルチド 0.9 mgの5群を設け、リベルサス®錠の用量反応性、安全性および有効性をプラセボおよびリラグルチド 0.9 mgと比較検討しました。PIONEER 9では被験者243名を1:1:1:1:1の比率で、リベルサス®錠3 mg、7 mg、14 mg、リラグルチド 0.9 mgまたはプラセボの1日1回投与に無作為に割り付けました。

HbA1cにおいて、ベースライン平均8.2%が、投与後26週にはリベルサス®錠3 mg、7 mg、14 mgでそれぞれ1.1%、1.5%、1.7%低下し、プラセボの0.1%の低下と比較して統計的に有意な低下を示し、主要目的が達成されました (仮想estimand)。さらに、リベルサス®錠14 mgでの低下量はリラグルチド0.9 mgでの1.4%と比較し、統計的に有意な低下となりました (仮想estimand)。

PIONEER 10は、経口糖尿病用薬単剤 (スルホニル尿素薬、グリニド、チアゾリジン薬、α-グルコシダーゼ阻害薬またはSGLT2阻害薬) で十分な血糖コントロールが得られていない日本人2型糖尿病患者を対象とし、リベルサス®錠3 mg、7 mg、14 mgとデュラグルチド0.75 mgの安全性、忍容性および有効性を比較検討する、52週間の無作為割り付け、4群、並行群間、非盲検実薬対照、多施設共同、第3a相試験です。PIONEER 10では被験者458名を2：2：2：1の比率で、リベルサス®錠3 mg、7 mg、14 mg の1日1回投与、あるいはデュラグルチド0.75 mgの週1回投与に無作為割り付けしました。


各規格の薬価は以下のとおりです。 リベルサス錠3mg, 139.6円/錠

MSD (Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が米国とカナダ以外の国と地域で事業を行う際に使用している名称)は、125年以上にわたり、人々の生命を救い、人生を健やかにするというミッションのもと、世界で最も治療が困難な病気のために、革新的な医薬品やワクチンの発見、開発、提供に挑みつづけてきました。MSDはまた、多岐にわたる政策やプログラム、パートナーシップを通じて、患者さんの医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。私たちは、今日、がん、HIVやエボラといった感染症、そして新たな動物の疾病など、人類や動物を脅かしている病気の予防や治療のために、研究開発の最前線に立ち続けています。MSDは世界最高の研究開発型バイオ医薬品企業を目指しています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト( )や 、 、 をご参照ください。

リベルサス (ノボノルディスクファーマ), リベルサス錠3mg (先発品), 139.6円／錠

中央社会保険医療協議会（中医協）総会は11月11日、ノボノルディスクファーマの糖尿病治療薬「リベルサス錠」やギリアド・サイエンシズの関節リウマチ治療薬「ジセレカ錠」、楽天メディカルジャパンの抗がん剤「アキャルックス点滴静注」など新薬9成分21品目の薬価収載を了承した。11月18日に収載する。

リベルサスの効果や副作用は？処方や保険適用の条件・飲み方を解説

「リベルサス錠」（一般名・セマグルチド）は、国内初の経口GLP-1受容体作動薬。今年6月に承認を取得したが、8月の収載は見送られていた。薬価は同成分の注射薬「オゼンピック」を比較薬とする類似薬効比較方式Iで算定。剤形間比で注射薬の約7割とした上で、有用性加算II（5%）を適用し、外国平均価格調整による引き下げも行われた。ピーク時の売上高は116億円を見込む。

[PDF] [C2H2007] セマグルチド(リベルサス錠) 評価結果の概要

「ジセレカ錠」（フィルゴチニブマレイン酸塩）は、関節リウマチに対する5つ目のJAK阻害薬。類似薬効比較方式IIで薬価算定され、過去10年間に収載された類似薬の平均に合わせて1日薬価を4972.80円とした。ピーク時の予測売上高は258億円。

[PDF] メディカルダイエットのご案内 (GLP-1・リベルサス錠)

「アキャルックス点滴静注」（セツキシマブ サロタロカンナトリウム）は、光化学反応によってがん細胞を破壊する薬剤で、適応は頭頸部がん。薬価は原価計算方式で算定され、先駆け審査指定制度加算（10%）と有用性加算（5%）がついた。

検索結果 ：リベルサス錠 | FOCUS｜フォーカス Medical

このほか、11月18日に薬価収載されるのは、
▽腎性貧血治療薬「エナロイ錠」（エナロデュスタット）＝日本たばこ産業
▽抗がん剤「ゼジューラカプセル」（ニラパリブトシル酸塩水和物）＝武田薬品工業
▽てんかん重積状態治療薬「ブコラム口腔用液」（ミダゾラム）＝同
▽原発性腋窩多汗症治療薬「エクロックゲル」（ソフピロニウム臭化物）＝科研製薬
――など。

また、関連する留意事項として以下のとおり示された。 (1) リベルサス錠 3mg、同錠 7mg 及び同錠 14mg ..

エナロイは国内4つ目のHIF-PH阻害薬で、ピーク時に15億円の売り上げを予想。国内2剤目のPARP阻害薬ゼジューラは196億円の市場を見込む。

リベルサス錠14mg【薬価 488.50】 ノボ ノルディスク

中央社会保険医療協議会総会は10日、ノボノルディスクファーマの経口GLP-1受容体作動剤「リベルサス錠」（一般名：セマグルチド）について、現行薬価から2.5～2.6％引き下げることを了承した。11月1日から適用される。

リベルサス錠7mg 7mg／錠 PTP 10錠×10 ノボノルディスクファーマ

一方、武田薬品の抗癌剤「カボメティクス錠」（カボザンチニブリンゴ酸塩）に関しては、現行薬価を据え置くこととした。

ノボノルディスクファーマの薬剤 (77). 薬剤 オゼンピック皮下注2mg. 薬価：薬価基準未収載. 薬剤 リベルサス錠14mg.

ブコラムには、有用性加算II（5%）と市場性加算I（10%）を適用。外国平均価格調整による引き上げも行われた。8月の薬価収載を見送っていた帝人ファーマのA型ボツリヌス毒素製剤「ゼオマイン筋注用」も収載される。

糖尿病治療薬の「オゼンピック」や「リベルサス」と同じ成分です。

リベルサス錠3mgの薬価については、現行の143.20円から139.60円、同錠7mgは334.20円から325.70円、同錠14mgは501.30円から488.50円に引き下げる。

[PDF] リベルサス錠に関する費用対効果評価 [第 1.0 版]

新薬創出加算の対象となったのは、リベルサスとゼジューラ、アキャルックス、ブコラムの4成分。リベルサスは費用対効果評価の対象となった。