フォシーガ」(一般名：ダパグリフロジン)の有効性と安全性を検討していた第3相 ..

SGLT2阻害薬によって老化細胞が除去され、肥満に伴う糖尿病や動脈硬化、加齢に伴うフレイルの改善、早老症マウスの寿命の延長が認められた。

（注4）糖尿病：
インスリンという血糖を下げるホルモンの膵臓からの分泌が低下したり、筋肉や肝臓でのインスリンの効きが悪くなったりす
る（インスリン抵抗性）ことにより、高血糖状態が持続する病気です。糖尿病は腎機能の低下を招き、慢性腎臓病などの合併
症を引き起こすことが知られています。現在、国内では約1,000万人の糖尿病患者が存在すると考えられています。

７．用語解説：
（注1）SGLT2（Sodium/glucose cotransporter 2）阻害薬：
SGLT2阻害薬は、腎臓の近位尿細管でのブドウ糖の再吸収を担うSGLT2という輸送体の作用を抑制し、尿への糖の排出を促進
することで血糖を下げる作用を発揮します。日本では2014年から保険適用され、現在（2022年8月）では6種類が使用可能で
す。2型糖尿病の症例を対象としたEMPA-REG OUTCOME試験によって、SGLT2阻害薬であるエンパグリフロジンが、プラセボ
群と比較して、心血管イベントや総死亡を有意に低下させるのみならず、腎イベントを抑制する腎保護作用を有している可能
性が示唆されました。それ以降、SGLT2阻害薬の心血管イベントや腎イベントの抑制効果が多くの大規模臨床試験で報告され
ました。糖尿病治療のみならず心不全や慢性腎臓病など幅広い生活習慣病治療に適応が拡大してきています。

（2）研究の内容
2005年1月から2021年4月までにJMDC Claims Database（注6）に登録され、登録後、4か月以上が経過してから糖尿病に対してSGLT2阻害薬が処方され、透析治療歴のない12,100症例（年齢中央値53歳、84％が男性、HbA1c中央値7.5%）を解析対象としました。6種類のSGLT2阻害薬について、それぞれ、エンパグリフロジン（empagliflozin）は2,573症例、ダパグリフロジン（dapagliflozin）は2,214症例、カナグリフロジン（canagliflozin）は2,100症例、それ以外のSGLT2阻害薬は5,213症例（イプラグリフロジン（ipragliflozin）2,636症例、トホグリフロジン（tofogliflozin）1,467症例、ルセオグリフロジン（luseogliflozin）1,110症例）に対して処方されていました。
平均観察期間773 ± 477日の間に、年齢や性別、併存疾患やその他の糖尿病治療薬で補正した解析で、エンパグリフロジン、ダパグリフロジン、カナグリフロジン、その他のSGLT2阻害薬の間で、腎機能の指標である推算糸球体濾過量（eGFR、注7）の年次変化量を比較しましたが、薬剤間において有意な差は認められませんでした（図1）。この結果は、SGLT2阻害薬の腎保護作用が薬剤間で共通しているクラスエフェクトであることを示唆しています。

資材一覧・ダウンロード | ONO ONCOLOGY（医療関係者向け）

４．発表内容：
（1）研究の背景
SGLT2阻害薬は糖尿病治療薬として開発されましたが、大規模臨床試験において（糖尿病の有無に関わらず）腎保護作用を有していることが示され、2021年以降にSGLT2阻害薬の適応は慢性腎臓病に対しても拡大されています。臨床現場でのニーズが高まったことから、SGLT2阻害薬の処方数は増加し、国内では現在6種類のSGLT2阻害薬が糖尿病への適応を有していますが、SGLT2阻害薬の薬剤間で腎保護作用を比較した研究は少なく、SGLT2阻害薬の腎保護作用が、クラスエフェクトと考えて良いのかについては議論が分かれるところでした。そこで、今回、国内最大規模のレセプトデータベースを用いて、糖尿病に対して新規にSGLT2阻害薬が処方された約12,000症例を対象に、個々のSGLT2阻害薬の薬剤間で腎機能の経時的な変化量を比較しました。

３．発表概要：
糖尿病（注4）の治療薬として開発されたSGLT2阻害薬は、腎臓にある近位尿細管での糖の再吸収を阻害し、糖を尿から排出することで血糖値を下げる薬剤です。SGLT2阻害薬は、これまでの大規模臨床試験において、慢性腎臓病（CKD、注5）の症例に対して腎保護効果が示されたことから、腎臓病の治療薬としても注目を集めています。国内では2014年以降、6種類のSGLT2阻害薬が保険適用され、糖尿病の治療薬として処方されています。SGLT2阻害薬の薬剤間で効果に差が生じるのか、それとも共通の効果（クラスエフェクト）を示すのかについては臨床におけるエビデンスが少ないため、こうしたエビデンスの蓄積が望まれています。
そこで、東京大学の小室一成教授、金子英弘特任講師、南学正臣教授、康永秀生教授、岡田啓特任助教、鈴木裕太研究員および、佐賀大学の野出孝一教授らの研究グループは、国内の大規模なレセプトデータベースを用いて、新規にSGLT2阻害薬が処方された約12,000件の糖尿病症例を解析し、SGLT2阻害薬間で、腎機能の経時的な変化量に有意差がないことを示しました。なお、本研究グループは、糖尿病症例における循環器疾患発症率がSGLT2阻害薬の薬剤間で同等であることを報告していますが（Cardiovasc Diabetol. 2022 May 18;21(1):67. ※）、これらの結果も合わせると、SGLT2阻害薬の腎保護作用あるいは心保護作用がクラスエフェクトであることが示唆されます。本研究成果は、今後の糖尿病、慢性腎臓病、循環器疾患の治療におけるSGLT2阻害薬の使用を考えるうえで、重要なリアルワールドエビデンスになることが期待されます。
なお本研究は、厚生労働省科学研究費補助金（厚生労働行政推進調査事業費補助金・政策科学総合研究事業（政策科学推進研究事業）「診療現場の実態に即した医療ビッグデータを利活用できる人材育成促進に資するための研究」課題番号：21AA2007、研究代表者：康永秀生）の支援により行われ、日本時間8月9日に国際腎臓学会（ISN）の学会誌「Kidney International （Article in Press）」に掲載されました。

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腎疾患診断用バイオマーカー L-FABP情報サイト
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No.42／2020年5月配信号［医療者向け］

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皆さまこんにちは。
「腎疾患診断用バイオマーカー L-FABP情報サイト メールマガジン」No.42をお届けします。

※このメールマガジンは、過去にシミックホールディングス株式会社L-FABP 事業部 と名刺交換をさせていただいた皆様、サイトにアクセスし資料請求いただいた皆様へお届けしております。

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■目次
□腎疾患 最近の話題
□L-FABPとは？FAQ よくある質問
□L-FABP関連文献ピックアップ
□L-FABP展示会・講演会情報
□L-FABP製品に関する資料請求のご案内
□お知らせ
新たなNews LetterをL-FABP情報サイトに掲載しました
□編集後記
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■腎疾患 最近の話題■
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▼SGLT2阻害薬「フォシーガ」の第3相DAPA-CKD試験 慢性腎臓病患者を対象とした有効性により早期終了
(2020年4月2日)

アストラゼネカは、慢性腎臓病患者を対象にSGLT2阻害薬「フォシーガ」(一般名：ダパグリフロジン)の有効性と安全性を検討していた第3相DAPA-CKD試験で、フォシーガによる有益性が当初の想定よりも早期に示されたことを受け、同試験を終了することを決定したと発表した。

詳細はこちら>>


▼尿中L-FABPはSGLT2阻害薬による腎保護作用の評価項目として、下記のような論文でも活用されています。

(1)Empagliflozin, an Inhibitor of Sodium-Glucose Cotransporter 2 Exerts Anti-Inflammatory and Antifibrotic Effects on Experimental Diabetic Nephropathy Partly by Suppressing AGEs-Receptor Axis. Horm Metab Res誌、2015年
(2)Renoprotective effects of canagliflozin, a sodium glucose cotransporter 2 inhibitor, in type 2 diabetes patients with chronic kidney disease: A randomized open-label prospective trial. Diab Vasc Dis Res誌、 2018年
(3)SGLT2 阻害薬ルセオグリフロジンの腎機能障害合併2 型糖尿病患者に対する有用性の検討. 診療と新薬、2018年
(4)Effect of canagliflozin, a sodium glucose co-transporter 2 inhibitor, on cisplatin-induced nephrotoxicity in mice. Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol誌、2019年
(5)SGLT2阻害薬ダパグリフロジンの腎保護効果の可能性：尿中L-FABP、尿中アルブミンに対する影響. 糖尿病、2019年

詳細はこちら>>


▼IUC入室患者の治療転帰を含めた重症化リスク判別、敗血症患者の予後予測、血液浄化療法による治療経過の評価にも、尿中L-FABPが活用されています！

詳細はこちら>>


メールマガジン3月配信号もご参照下さい>>


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■L-FABPとは？FAQ よくある質問■
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POC Kit
Q6 粘性のある尿検体をPOCで測定することは可能ですか？
A6
粘性のある尿検体はメンブレンの網目状構造を通過できず液止まりを起こしたり、流速が通常より極端に遅くなることがあります。このような検体においては正しい測定結果を得ることができないため、定量キット「レナプロ(R)L-FABP テスト」での測定をお勧めします。

ほかにも、L-FABPについて、検体、測定、製品の性能・操作、保険収載情報など、
よくお寄せいただくご質問をまとめたFAQはこちら>>


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■L-FABP関連文献ピックアップ■
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慢性腎臓病（CKD）、急性腎障害（AKI）、薬剤性腎障害（Toxicology）、薬理学（Pharmacology）、運動（Exercise）、日本語総説、ガイドラインなど、に分類したL-FABP関連の最新論文をご紹介します。

▼Renal expression and urinary excretion of liver-type fatty acid-binding protein in cats with renal disease. J Vet Intern Med. 2020

詳細はこちら>>


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■L-FABP 展示会・講演会情報■
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今後開催される、L-FABP 展示会・講演会情報です。

▼第84回日本循環器学会学術集会
新型コロナウイルス感染拡大のためオンラインでの開催となりました。
【Web展示会】会期：2020 年7 月初旬～2020 年12 月末（予定）

【ランチョンセミナー12 LS12】
開催日：未定
会場：未定
演題：「内科系心臓集中治療室における急性腎障害：尿中L-FABP濃度測定の臨床的意義」
座長：宮内 克己 先生
（順天堂大学医学部臨床研究支援センター／順天堂東京江東高齢者医療センター循環器内科）
演者：石井 潤一 先生（藤田医科大学医学部 臨床検査科）
共催：シミックホールディングス株式会社/積水メディカル株式会社

その他学会・展示会情報はこちら>>


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■L-FABP製品に関する資料請求のご案内■
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L-FABP製品に関する動画、文献、パンフレット、資料などをお届けいたします。
資料送付をご希望の方は、下記よりお申し込みください。
▼医療スタッフ向け資料送付のお申し込み（無料）


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■お知らせ■
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▼News Letterについて
新たに下記のNews Letter (論文ピックアップ)をL-FABP情報サイトに掲載致しました。ぜひご覧ください。

【No.13】
救命救急における尿中L FABPの臨床的意義
International Journal of Emergency Medicine 誌、2019年

【No.14】
尿中L FABP は内科系心臓集中治療室入室患者の長期的な有害転帰の独立予測因子
Journal of Clinical Medicine 誌、2020年

【No.15】
尿中L FABPは高血圧患者における主要心血管イベント発生の予測因子
American Journal of Hypertension誌、2020年

詳細はこちら>>


▼資料請求について
上記News Letterに加え、下記の非臨床News Letter No.1も新たに資料請求いただけます。ご希望の方はお気軽にお問い合わせ下さい。

【非臨床News Letter No.1】
尿中L-FABPは自然発症2型糖尿病モデルラットにおける腎微小循環の血流量低下と虚血状態を反映する
Kidney and Blood Pressure Research誌、2019年

詳しくはこちら>>


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■編集後記■
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先月緊急事態宣言が発令され、先日から少しずつ解除され始めてすでに日常を取り戻されはじめている方もおられるかと思いますが、皆様いかがお過ごしでしょうか。解除後も第二波の恐れがあるとのことなので、解除後も個人ができることをし、少しでも感染拡大の防止に努めましょう。
慣れない自粛生活で、ストレスが溜まりやすいかと思いますが、お体に気を付けてお過ごしください。（大竹）
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最後まで「腎疾患診断用バイオマーカー L-FABP情報サイト メールマガジン」をお読みいただき、誠にありがとうございました。
「腎疾患診断用バイオマーカー L-FABP情報サイト」にも、たくさんの情報をご用意しておりますので、ぜひご覧ください。


なお、登録内容の変更・削除、
メールでのお問い合わせは、下記よりお願いいたします。
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▼登録内容の変更・削除
下記メールアドレスに空メールをお送りください。
登録内容の変更・削除の手順をメールにてお送りいたします。

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No.50／2021年9月配信号［医療者向け］

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皆さまこんにちは。
「腎疾患診断用バイオマーカー L-FABP情報サイト メールマガジン」No.50をお届けします。

※このメールマガジンは、過去にシミックホールディングス株式会社L-FABP 事業部 と名刺交換をさせていただいた皆様、サイトにアクセスし資料請求いただいた皆様へお届けしております。

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■目次
□腎疾患 最近の話題
□L-FABPとは？FAQ よくある質問
□L-FABP関連文献ピックアップ
□L-FABP展示会・講演会情報
□L-FABP製品に関する資料請求のご案内
□お知らせ
News Letter 20を掲載いたしました
□編集後記
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■腎疾患 最近の話題■
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▼腎機能が低下していると脳出血急性期の積極的な降圧は死亡・高度機能障害を増加させるリスクが 国立循環器病研究センター(2021年7月7日)

国立循環器病研究センターは、国際共同試験「ATACH-2」にもとづく副次解析の結果を発表した。脳出血発症時に腎機能低下を認めた群では、腎機能が正常であった群と比べて、脳出血発症後の機能回復が不良であることが示された。また、腎機能低下群では、脳出血急性期の積極的な降圧は、発症3ヵ月後の死亡または高度機能障害を増加させる可能性があることが示された。
詳細はこちら>>


▼SGLT2阻害薬「フォシーガ」が日本ではじめての慢性腎臓病の治療薬として承認 2型糖尿病合併の有無に関わらず(2021年8月27日)

アストラゼネカと小野薬品工業は、SGLT2阻害薬「フォシーガ錠5mg、10mg」について、2型糖尿病合併の有無に関わらず、「慢性腎臓病(ただし、末期腎不全又は透析施行中の患者を除く)」の効能または効果の追加承認を取得したと発表した。フォシーガは、日本ではじめてのCKDの治療薬として承認された薬剤となった。
詳細はこちら>>


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■L-FABPとは？FAQ よくある質問■
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保険収載情報
Q2
点数、診療報酬点数区分
A2
【実施料】
点数 ：210点
診療報酬点数区分 ：D001 尿中特殊物質定性定量検査
【判断料】
D026 検体検査判断料 1 尿・糞便等検査判断料として34点算定できる。

ほかにも、L-FABPについて、検体、測定、製品の性能・操作、保険収載情報など、
よくお寄せいただくご質問をまとめたFAQはこちら>>


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■L-FABP関連文献ピックアップ■
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慢性腎臓病（CKD）、急性腎障害（AKI）、薬剤性腎障害（Toxicology）、薬理学（Pharmacology）、運動（Exercise）、日本語総説、ガイドラインなど、に分類したL-FABP関連の最新論文をご紹介します。

▼Urinary biomarkers of kidney tubule injury, risk of acute kidney injury, and mortality in patients with acute ischaemic stroke treated at a stroke care unit. Eur J Neurol.2020

詳細はこちら>>


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■L-FABP 展示会・講演会情報■
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去る3月27日、第85回日本循環器学会学術集会ファイアサイドセミナーにて、『内科系心臓集中治療室における急性腎障害：尿中L-FABP 濃度測定の臨床的意義』と題し、藤田医科大学ばんたね病院 臨床検査科教授 石井 潤一 先生にご講演いただきました。
内容を「セミナー記録集」として近日公開いたします！！
これまでのセミナー記録集とあわせてぜひご覧ください。

その他学会・展示会情報はこちら>>


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■L-FABP製品に関する資料請求のご案内■
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■お知らせ■
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▼News Letterについて
新たに下記のNews Letter (論文ピックアップ)をL-FABP情報サイトに掲載致しました。ぜひご覧ください。

【No.20】
新型コロナウイルス感染症における急性腎障害マーカーと炎症性サイトカインの関係
(Clinical and Experimental Nephrology誌、2021年)
尿細管障害マーカーはCOVID-19罹患患者のAKIと診断される前からの腎障害を鋭敏に捉えている可能性があり、特に尿中L-FABPとβ2MGはCOVID-19によるサイトカインストームを背景とした腎障害を早期に評価することができるバイオマーカーとして有用と考えられる。

COVID-19患者の予後予測における新規尿中バイオマーカーの有用性評価
(Open Forum Infectious Diseases 誌、2021年)
尿中L-FABPなどの新規尿中バイオマーカーは、COVID-19罹患患者の早期段階からの予後予測マーカーとして有用と考えられる。



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■編集後記■
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最近は朝晩が涼しくなり、スズムシやコオロギ等の声が聞こえるようになりました。
保育園の送迎時に「何の虫が鳴いているのかな？」と散歩することが増え、調べてみると色々な鳴き声があって面白いですね。
外に出るのが気持ちのいい季節ですので、散歩や公園等、人込みを避けてできる遊びを楽しんでいきたいものです。
さて、メルマガはおかげさまで50回を迎えました！100回を目指して今後も皆様のご期待に沿えるよう情報発信をしてまいりますので、変わらぬご愛顧を賜りますようお願い申し上げます。（渡邉）
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フォシーガは、日本ではじめてのCKDの治療薬として承認された薬剤となった。 詳細 ..

その中で特にわたしが注目している薬が、スーグラやフォシーガなどSGLT2阻害薬とツイミーグ（イメグリミン塩酸塩）です。

[PDF] 薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2018 年 年報

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