「フォシーガ」、CKDの適応追加 国内初、糖尿病合併の有無問わず

[PDF] 選択的SGLT2阻害剤フォシーガ 日本において1型糖尿病に対する

なお、腎機能障害患者への投与について用量調節の設定はありません。

DAPA-CKD試験の結果について柏原氏は「CKD患者を対象としたこれまでの試験の中でも画期的な試験であり、ランドマークとなるものだ」と指摘。国は、2016年に3万9000人だった年間の新規透析導入患者数を28年までに3万5000人以下に減少させることを目指しており、柏原氏は「フォシーガの承認が、目標達成への転換点となることを期待している」と話します。

投与の必要性を慎重に判断してください。
本剤では腎機能低下に伴う血中濃度の上昇が報告されています。
また、eGFRが25mL/min/1.73m2未満あるいは末期腎不全（ESRD）の患者を対象とした臨床試験は実施していません。

1 型糖尿病試験におけるフォシーガの安全性プロファイルは、糖尿病性ケトアシドーシス ..

重度の腎機能障害患者又は透析中の末期腎不全患者への投与について注意喚起しています。

CKDに対してフォシーガが効果を発揮するのは、▽SGLT2を阻害することにより、近位尿細管でナトリウムが再吸収されず、遠位尿細管に到達するナトリウム量が増加することで、糸球体に向かう輸入細動脈が収縮し、糸球体内の圧力が低下すること▽こうした作用が、浸透圧利尿による体液過剰の補正・血圧低下といった作用と組み合わさり、腎灌流を改善すること――が関連している可能性が考えられています。

重度の腎機能障害患者又は透析中の末期腎不全患者への投与について注意喚起しています。

ステージ2～4で尿中アルブミン排泄の増加を認めるCKD患者約4300人を対象に行われた国際共同臨床第3相（P3）試験「DAPA-CKD」では、ACE阻害薬またはARBとの併用下で、複合主要評価項目（腎機能の悪化、末期腎不全への進行、心血管死または腎不全による死亡）のリスクをプラセボに比べて39%低下。事前の想定を上回る有効性が示されたため、独立データモニタリング委員会の勧告に従って同試験は早期終了となりました。

フォシーガとは？（SGLT-2阻害薬：腎臓病の新しい治療薬として）

フォシーガ錠の利尿作用により脱水を起こすおそれがあり、脱水を起こしやすい患者として高齢者について注意喚起しています。

アストラゼネカのフォシーガ、DAPA-CKD第Ⅲ相試験において

フォシーガ錠の利尿作用により多尿・頻尿がみられることがあり、また、体液量が減少することがありますが、特に体液量減少を起こしやすい患者として高齢者について注意喚起しています。
脱水や糖尿病ケトアシドーシス、高浸透圧高血糖症候群、脳梗塞を含む血栓・塞栓症等の発現に注意してください。

フォシーガ錠10mg(アストラゼネカ株式会社)の基本情報・副作用

フォシーガが標的とするSGLT2は、腎臓の近位尿細管に特異的に発現するタンパク質で、ナトリウムと糖を再吸収する役割を担います。フォシーガはその働きを阻害する作用を持ち、当初は糖尿病の治療薬として開発され、日本では2014年に2型糖尿病、19年に1型糖尿病の適応で承認されました。一方、開発の過程では心臓や腎臓に対する効果もあることが示唆されたことから、それらに対する臨床開発も行われ、20年に慢性心不全の適応を取得。今回、CKDへの適応拡大の承認を得るに至りました。

国際共同第 III 相試験に組み入れられた CKD 患者の原疾患のうち、最も割合が高かったのは糖尿病性

CKDは、糖尿病や高血圧症が原因で腎機能が低下する疾患。進行すると人工透析や腎移植が必要になるほか、脳卒中や脳梗塞で死亡するリスクが高まります。これまではCKDの適応を持つ薬剤がなく、治療には主に降圧薬のACE阻害薬やARBが使われてきました。CKDの国内患者数は1300万人に上ると推定されており、日本腎臓学会の柏原直樹理事長（川崎医科大腎臓・高血圧内科学教授）は「今回の承認は日本の多くのCKD患者にとって大きな希望になる」と期待を寄せています。

5mg1日1回では慢性心不全及び慢性腎臓病に対する有効性は確認されていない。 ..

中等度の腎機能障害患者への投与について、添付文書上、特に注意喚起していません。

SGLT2阻害薬であるフォシーガ（ダパグリフロジン）の腎 ..

近年，血糖降下薬として使用されているsodium glucose co-transporter 2 (SGLT2)阻害薬が，2型糖尿病を合併した慢性腎臓病(CKD: chronic kidney disease)のみならず，糖尿病非合併CKDに対しても使用が可能となりました。今後，CKDに対するSGLT2阻害薬の使用が増加することが予想されますが，SGLT2阻害薬投与を推奨するCKD患者像や，投与時のさまざまな注意点などの情報を，専門医のみならず一般医家の先生方にも幅広く共有することは，CKD患者の透析導入を阻止すると同時に，副作用や有害事象の発症を未然に防ぐことにつながると考えます。日本腎臓学会では，SGLT2阻害薬の有効性や安全性を理解した上でCKD患者に対してSGLT2阻害薬が適正に使用されるよう，日本糖尿病学会と連携して"CKD治療におけるSGLT2阻害薬の適正使用に関するrecommendation"を策定しました。日本糖尿病学会が策定している「糖尿病治療におけるSGLT2阻害薬の適正使用に関するrecommendation」も参考にしながら，本recommendationをCKD診療に御活用ください。
今後，新たなエビデンスの創出により改訂が必要となる場合には，随時内容を更新いたします。

DAPA-CKD試験は、プラセボを対照としたフォシーガ10mgの腎 ..

バイオファーマの一部である循環器・腎・代謝 (CVRM) は、アストラゼネカの主要治療領域の一つであり、当社にとって重要な成長ドライバーです。心臓、腎臓、膵臓などの臓器の基本的な関連性をより明確に解明するサイエンスを追求し、疾患進行の抑制やリスク減少、合併症の抑制による臓器保護と予後の改善をもたらす医薬品のポートフォリオに投資をしています。当社は、世界の何百万人もの患者さんの心血管系の健康と、治療を改善する革新的なサイエンスを継続的に提供し、CVRM疾患の自然経過の緩和もしくは抑制、将来的には臓器の再生と機能の維持の実現を目指しています。

フォシーガがどう腎機能をサポートするのか、どのような人に処方され、どのような症状 ..

こうした作用は、複数あるSGLT2阻害薬に共通したものだと考えられ、独ベーリンガーインゲルハイムの「ジャディアンス」（エンパグリフロジン）や田辺三菱製薬の「カナグル」（カナグリフロジン水和物）がCKDを対象に開発を実施（カナグルは糖尿病性腎症が対象）。カナグルはすでに海外で承認を取得しています。

以前のブログ（慢性腎臓病の新しい治療薬 ~SGLT2阻害薬~）で、紹介しましたSGLT2阻害剤のダパグリフロジン（フォシーガ ..

厚生労働省は8月25日、アストラゼネカのSGLT2阻害薬「フォシーガ」（一般名・ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物）を慢性腎臓病（CKD）の治療薬として承認しました。CKD治療薬の承認は国内初。末期腎不全や透析中の患者には使用できませんが、それ以外のCKD患者には2型糖尿病を合併しているか否かに関わらず投与することができます。

・ 糖尿病 “非” 合併 CKD 患者：蛋白尿陽性の CKD（IgA 腎症や巣状分節性糸球体硬化症など）には，原疾患の治療に加

アストラゼネカのSGLT2阻害薬「フォシーガ」が、慢性腎臓病（CKD）の適応を持つ薬剤として国内初の承認を取得しました。CKDでは、ほかにも2つのSGLT2阻害薬が最終治験を行っているほか、MR拮抗薬やNrf2活性化薬なども開発の後期段階に控えています。国内には約1300万人のCKD患者がいるとされ、治療の進展に期待がかかります。

図1はSGLT2阻害薬ダパグリフロジン（商品名フォシーガ）の腎 ..

フォシーガ錠は5mgと10mgがあり、必要性や用途に応じて量を調整していきます。

○慢性腎臓病ただし、末期腎不全又は透析施行中の患者を除く。用法・用量＜2型糖尿病＞ ..

“DAPA Care”は、フォシーガの心血管、腎、臓器保護作用を評価する一連の臨床プログラムです。終了済みおよび進行中の試験を含め35,000例以上の患者さんを対象とする35件以上の第IIb/III相試験から構成されており、フォシーガはこれまでに250万患者年以上に処方されています。またフォシーガは、現在、2型糖尿病合併の有無に関わらず、駆出率が保たれた心不全患者さんを対象として有効性を評価するDELIVER第Ⅲ相試験および急性心筋梗塞（MI）または心臓発作発症後の非2型糖尿病患者さんを対象とした第Ⅲ相DAPA-MI試験が進行中です。DAPA-MI試験は、この種の試験では初めてとなる適応症追加を目的としたレジストリに基づく無作為化比較対照試験です。